深圳新聞網(wǎng)2026年5月20日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 曾逸敏）近日，由前海合作區(qū)內(nèi)的深圳市寶安區(qū)婦幼保健院發(fā)起的“干細(xì)胞外泌體治療兒童過敏性鼻炎”臨床研究項(xiàng)目，順利通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及中國臨床試驗(yàn)注冊中心審核并正式啟動(dòng)，成為前海首個(gè)落實(shí)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）的備案項(xiàng)目，標(biāo)志著前海在細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地的建設(shè)上邁出重要一步。

據(jù)悉，該《條例》2026年5月1日起正式施行，聚焦細(xì)胞與基因治療、再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域，明確了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)定義，并創(chuàng)新提供清晰合規(guī)指引，系統(tǒng)性地填補(bǔ)了我國長期以來在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用監(jiān)管方面的法律空白。

深圳市寶安區(qū)婦幼保健院“干細(xì)胞外泌體治療兒童過敏性鼻炎”臨床研究項(xiàng)目，將依托干細(xì)胞外泌體核心技術(shù)，采用無痛霧化給藥方式，突破傳統(tǒng)對癥治療局限，從源頭調(diào)節(jié)免疫、修復(fù)鼻黏膜，有望為兒童過敏性鼻炎提供全新治療方案。

“該《條例》支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建高標(biāo)準(zhǔn)科研創(chuàng)新平臺，大幅降低了前沿技術(shù)研發(fā)合規(guī)成本，為臨床研究提速、成果轉(zhuǎn)化掃清制度障礙。”寶安區(qū)婦幼保健院黨委書記朱元方表示。

目前，前海依托醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)優(yōu)勢，積極落實(shí)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化政策，全力打造細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，集聚了灣島細(xì)胞、深研生物、普瑞金等一批行業(yè)龍頭企業(yè)，形成覆蓋干細(xì)胞藥物、免疫細(xì)胞、遞送載體、制備設(shè)備等領(lǐng)域的完整產(chǎn)業(yè)生態(tài)。